Für einen Geschäftspartner aus der Pharma-Branche in Biberach sucht Randstad professional solutions derzeit einen Validation Expert. Ein sicheres und faires Einkommen und gute Sozialleistungen sind Ihnen genauso wichtig wie eine verantwortungsvolle Tätigkeit und eine langfristige Perspektive? Dann kommen Sie zu uns – Ihre Zufriedenheit ist unser Ziel! Bewerben Sie sich jetzt direkt online! Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung, deren Inklusion uns ein besonderes Anliegen ist.
Übernahme der eigenständigen Verantwortung zur Betreuung von Produkten im Rahmen der Prozess- und Reinigungsvalidierung, inkl. Vertretung in interdisziplinären Projektteam-, Compliance- und Kunden-Meetings (intern oder extern)
Koordination von Validierungstätigkeiten
Selbstständige Planung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen, inkl. Erstellung, Pflege bzw. Revision von Validierungsdokumenten (Validation Master Pläne, Validierungsberichte, Probenahme-Pläne, Risikoanalysen) in Abstimmung mit relevanten Schnittstellen, wie Produktions- und analytischen Bereichen für Prozess- und Reinigungsvalidierung vorrangig in englischer Sprache, inkl. Mitarbeit bei damit verbundenen Abweichungen
Selbstständige Recherche sowie GMP-gerechte Evaluierung analytischer und operativer Ergebnisse und Daten, z.B. aus elektronischen Systemen
Mitarbeit bei Kontrollstrategie, Risikoanalyse und anderen Dokumenten in Zusammenarbeit mit der Entwicklungseinheit, Produktion, analytischen Einheiten oder anderer relevanter Schnittstellen
Bewertung von Änderungen in Herstell-/Reinigungsprozessen von Produkten bzgl. Prozess- und Reinigungsvalidierungsrelevanz
Bewertung von Abweichungen bzgl. Prozess- und Reinigungsvalidierungsrelevanz
Erstellung, Pflege bzw. Revision von Einreichungsdokumenten, inkl. Beantwortung von Behördenanfragen bezüglich Prozess- und Reinigungsvalidierung
Vertretung von Validierungsthemen in Audits und Inspektionen
Übernahme der Funktion des Change Managers bzgl. des Änderungsmanagements im Bedarfsfall
Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen/technischen Bereich mit mehrjähriger Berufserfahrung, alternativ Bachelorstudium oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung im GMP-Umfeld (Pharma, Biotechnologie) bzw. im Bereich der Prozess- und Reinigungsvalidierung, vorzugsweise der Wirkstoff-Herstellung
Mehrjährige Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Anwendungen
Erfahrung mit SAP und/oder TrackWise von Vorteil
Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sehr hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Verantwortungsbewusstsein
Eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie eine hohe Einsatzbereitschaft
Durchsetzungsfähigkeit, Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
Hohes Qualitätsbewusstsein und Bereitschaft zur Aneignung prozesstechnischen Verständnisses
Leistungsorientiertes Gehaltspaket je nach Qualifikation und Berufserfahrung
Attraktive Sozialleistungen, zum Beispiel Urlaubs- und Weihnachtsgeld
Bis zu 30 Tagen im Jahr
Monatlich wechselnde Rabattaktionen, z.B. bei großen Versandhäusern, Hotelketten, Fluglinien, Modehäusern und vielem mehr
Individuelle Beratung bei der Stellenauswahl und Karriereplanung